一、行政执法主体（1）
执法类别：法定行政机关（1）
执法单位：海晏县食品药品监督管理局
执法主体法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五条“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
二、行政执法主体职能配置
根据中共青海省委办公厅、青海省人民政府办公厅关于印发《青海省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》的通知（青办发〔2004〕14号），海晏县食品药品监督管理分局是州食品药品监督管理局综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的机构。其职能调整及主要职责是：
（一）职责调整
1、承担原县药品监督管理分局的职责。
2、增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（二）主要职责
1、贯彻执行国家和省、州制定的食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规：监督实施国家和地方颁布的相关安全管理标准。
2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的安全监督工作。
3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据县政府授权，组织协调开展全县食品、保健品、化妆品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
4、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；监督实施食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法；综合有关部门的安全信息并定期向社会公布。
5、贯彻执行国家和省、州制定的药品管理的法律、法规、行政规章；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
6、贯彻执行医疗器械管理的法律、行政法规；负责辖区内医疗器械产品的监督管理；执行国家医疗器械产品行业票准、生产质量管理规范并监督检查。
7、执行国家药品标准。监督实施处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度；组织实施药品不良反应监测及初审上报工作。
8、监督抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人。
9、负责辖区内药品包装材料、容器、医疗机构制剂的初审工作；监督实施药品标准、医疗器械产品和药用包装材料的国家标准。
10、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
11、监督实施药品流通法律、法规；执行药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。
12、配合宏观调控部门贯彻实施医药产业政策。
13、完成州局、县委、县政府交办的其他事项。
三、行政执法依据总目录
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类别
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序 号
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名 称
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制定机关
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生效时间
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共管或配合
部门
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备 注
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法 律
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1
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中华人民共和国药品管理法
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全国人大常委会
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2001年12月1日
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第45号
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2
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中华人民共和国食品卫生法
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全国人大常委会
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1995年10月30
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卫生部门等
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第59号
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行
政
法
规
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3
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中华人民共和国药品管理法实施条例
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中华人民共和国国务院
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2002年9月15日
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国务院令360号
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4
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医疗器械监督管理条例
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国务院
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2000年4月1日
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第276号令
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5
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麻醉药品和精神药品管理条例
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国务院
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2005年11月1日
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第442号令
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6
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疫苗流通和预防接种管理条例
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国务院
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2005年6月1日
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卫生部门
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第434号令
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7
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中药品种保护条例
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国务院
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1993年1月1日
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第106号令
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8
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艾滋病防治条例
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中华人民共和国国务院
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2006年3月1日
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卫生、公安、出入境检疫等部门
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国务院令第457号
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9
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易制毒化学品管理条例
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中华人民共和国国务院
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2005年11月1日
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公安、安监、商务、卫生、价格、交通、工商、环保
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国务院令第445号
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10
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反兴奋剂条例
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中华人民共和国国务院
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2004年3月1日
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国家体育总局、卫生部门
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国务院第398号令
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11
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血液制品管理条例
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国务院
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1996年12月30
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卫生部门
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第208号
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12
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药品行政保护条例
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国务院
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1993年1月1日
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国家医药管理局令第12号
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13
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医疗用毒性药品管理办法
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国务院
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1988年12月27
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第23号
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14
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放射性药品管理办法
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国务院
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1989年1月13日
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第25号
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15
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野生药材资源保护管理条例
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国务院
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1987年12月1日
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16
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药品监督行政处罚程序规定
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国家药监局
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2003年7月1日
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局令第1号
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部门规章
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17
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药品进口管理办法
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国家药监局
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2004年1月1日
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局令第4号
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18
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药品经营许可证管理办法
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国家药监局
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2004年4月1日
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局令第6号
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19
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药品不良反应报告和监测管理办法
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国家药监局
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2004年3月4日
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局令第7号
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20
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国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
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国家药监局
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2004年7月1日
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SFDA局令第8号
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21
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互联网药品信息服务管理办法
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国家药监局
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2004年7月8日
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SFDA局令第9号
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22
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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国家药监局
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2004年7月8日
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SFDA局令10号
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23
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医疗器械生产监督管理办法
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国家药监局
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2004年7月20日
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局令第12号
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24
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直接接触药品和包装材料和容器管理办法
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国家药监局
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2004年7月20日
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SFDA局令第13号
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25
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医疗器械经营企业许可证管理办法
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国家药监局
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2004年8月9日
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SFDA局令第15号
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26
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医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
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国家药监局
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2005年6月1日
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SFDA局令第18号
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27
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药品经营质量管理规范
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国家药监局
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2000年7月1日
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局令第20号
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28
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药品生产质量管理规范（98年修订）
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国家药监局
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1999年8月1日
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局令第9号
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29
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药品说明书和标签管理规定
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国家药监局
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2006年6月1日
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局令第24号
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30
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
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国家药监局
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2000年10月13日
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SDA局令第24号
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31
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国家药品监督管理局行政立法c程序规定
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国家药监局
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2002年4月30日
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SDA局令第33号
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32
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国家药品监督管理局行政复议暂行办法
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国家药监局
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2002年8月5日
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SDA局令第34号
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33
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药品经营质量管理规范认证管理办法
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国家食品药品监督管理局
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2003年4月24日
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国食药监市〔2003〕25号
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34
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
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国家食品药品监督管理局
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2005年10月18日
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SFDA局令第21号
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35
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国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法
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国家食品药品监督管理局
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2006年2月1日
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国食药监法〔2006〕15号
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36
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国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法（试行）
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国家药监局
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2006年4月1日
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国食药监法〔2006〕96号
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37
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国家食品药品监督管理局听证规则（试行）
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国家药监局
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2006年2月1日
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SFDA局令第23号
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38
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处方药与非处方药分类管理办法（试行）
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国家药监局
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2000年1月1日
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SDA局令第10号
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39
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药品流通监督管理办法
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国家药监局
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2007年5月1日
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SFDA局令第26号
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40
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医疗器械分类规则
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国家药监局
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2000年4月10日
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局令第15号
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41
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药品行政保护条例实施细则
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国家药监局
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2000年10月24
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局令第25号
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42
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医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
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国家药监局
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2001年3月13日
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SDA局令第27号
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43
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药品监督管理统计管理办法（试行）
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国家药监局
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2001年3月21日
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SDA局令第29号
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44
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中药材生产质量管理规范（试行）
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国家药监局
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2002年6月1日
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SDA局令32号
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四、行政执法职权及依据
（一）行政许可（共1项）
药品经营许可（批发、零售、变更）
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”
（二）行政处罚（共43项）
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的行政处罚。
处罚种类：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2、生产、销售假药的违法行为的行政处罚
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员十年不得从事药品生产、经营活动。”
3、对生产销售劣药的行政处罚
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员十年不得从事药品生产、经营活动。”
4、对假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的行政处罚
处罚种类：没收全部运输、保管、仓储的收入、罚款。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
5、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚种类：责令改正、没收违法购进的药品、罚款、没收违法所得、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
6、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
处罚种类：没法违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
7、申请人提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的
处罚种类：罚款。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
8、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行政处罚
处罚种类：警告、没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
9、药品经营企业和使用单位未建立真实、完整的购（销）记录及未正确说明注意事项和擅自更改处方等的行政处罚
处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
10、药品包装未按规定进行药品标识的
处罚种类：警告、撤销药品批准证明文件。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
11、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的
处罚种类：警告、宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效、没收违法所得、罚款。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
12、篡改经批准的药品广告内容的
处罚种类：责令立即停止药品广告的发布、撤销广告批准文号
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条“由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。”《药品管理法》第九十二条：“违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
13、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的
处罚种类：责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条：“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
14、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类：责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
15、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类：警告、没收违法所得、没收非法财物、罚款。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
16、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的行政处罚
处罚种类：警告、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财务、罚款。
法律依据: 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍一下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”
17、第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的行政处罚
处罚种类：警告、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财务、罚款。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”
18、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，购买麻醉药品和精神药品的行政处罚
处罚种类：警告、责令停产停业、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”
19、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
20、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的行政处罚
处罚种类：罚款、吊销许可证。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条：“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”
21、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的行政处罚
处罚种类：法律、行政法规规定的其他行政处罚。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”
22、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的行政处罚
处罚种类：警告、没收非法财物、罚款。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。”
23、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反法律规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款。
24、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的行政处罚
处罚种类：警告、责令停产停业、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
25、违反《反兴奋剂条例》相关规定的行政处罚
处罚种类：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肤类激素和违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
26、对使用不合格药包材的行政处罚
处罚种类：责令停止使用、罚款。
法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
27、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条：“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。”
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条：“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。”
29、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”
30、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十七条：“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。”
31、医疗器械注册证书载明内容发生变化，生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十九条：“违反本办法第三十八条规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
32、违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》相关规定的行政处罚
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条：“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（二）经营不合格无菌器械的；
（三）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（四）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
33、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的行政处罚
处罚种类：警告，责令停止经营，罚款。
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十九条：“无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。”
34、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定的行政处罚
处罚种类：警告。
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条：“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（1） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（2） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（3） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（4） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
（三）行政强制（共3项）
1、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其他相关材料
执法种类：查封、扣押。
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。”
2、对麻醉药品、精神药品生产、经营企业和使用单位可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的
执法种类：查封、扣押。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款：“药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。”
3、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的
执法种类：查封、扣押
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”
（四）其它具体行政行为（共1项）
行政监督检查
法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第六十八条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”